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药品经营企业、医疗机构随时可能被严查!这些事请千万别做

2018年7月3日 15:37

  为进一步规范药品流通秩序,巩固扩大前两年药品流通领域专项整治成果,区市场监管局将通过在全区范围内组织实施药品流通领域专项整治“回头看”,查漏补缺,固化成果,落实企业主体责任和部门监管责任,严厉打击违法违规行为,增强企业责任意识和诚信意识。

  5月—10月,区市场监管局将结合日常监管工作实际,针对可能影响药品质量安全的突出问题和薄弱环节(特别是加强高温天气储运、冷链药品储存运输的监督检查),采取飞行检查、跟踪检查、专项检查等方法,全面开展整治。

  重点检查哪些单位,哪些内容?“回头看”重点检查药品经营企业涉及2016年国家食品药品监督管理总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》、2017年国家食品药品监督管理总局办公厅《关于开展城乡结合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》、杭州市市场监管局《2017年中药饮片专项检查工作实施方案》(杭市管[2017]75号)所列的违法违规行为。

  批发企业整治重点

  ? 1.为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件。

  ? 2.从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品。

  ? 3.向无合法资质的单位或者个人销售药品,向药品零售企业销售疫苗,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品。

  ? 4.伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯。

  ? 5.购销药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形。

  ? 6.将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道,或者进行现金交易。

  ? 7.在核准地址以外的场所储存药品。

  ? 8.未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测。

  ? 9.擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品。

  ? 10.向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。

  ? 11.非法设置加工窝点加工中药饮片(分包装)行为。

  ? 12.不按规定执行“两票制”要求。

  零售药店整治重点

  ? 1.违法回收或参与回收药品,销售回收药品;从非法渠道购进药品并销售;非法购进医疗机构制剂并销售。

  ? 2.购进、销售假劣药品,或将非药品冒充药品进行宣传、销售。

  ? 3.以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售,非法加工中药饮片。

  ? 4.存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。

  ? 5.销售麻醉药品、第一、二类精神药品、疫苗等国家禁止零售的品种;违反规定销售含特殊药品复方制剂,销售米非司酮(含紧急避孕类米非司酮制剂)等具有终止妊娠作用的药品。

  ? 6.超范围经营药品。

  ? 7.购进药品未索取发票(含应税劳务清单)及随货同行单,或虽索取发票等票据,但相关信息(单位、品种、规格、批号、金额、付款流向等)与实际不符。

  ? 8.未严格按照药品的储藏要求储存、陈列药品。

  ? 9.违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品。

  ? 10.执业药师挂证、不在岗履职。

  医疗机构整治重点

  ? 1.从非法渠道购进药品并使用。

  ? 2.未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂。

  ? 3.未严格按照药品的储藏要求储存药品。

作者:通讯员 魏冠红  
编辑:俞超雄

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